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國家食品藥品監督管理局發布GMP問答

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2016/5/18     瀏覽次數:    

   為推進新修訂藥品GMP的貫徹實施,統一廣大藥品生產企業和GMP檢查員的思想與認識,按照今年工作計劃,國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司在國家局網站開設了“新修訂藥品GMP專欄”,宣傳藥品GMP方面的政策與要求。

   經收集歷次GMP培訓班、研討班上企業代表所提出的共性問題,藥品安全監管司組織藥品認證管理中心以及部分GMP專家與企業代表進行了研討,制訂了《藥品GMP問答》(一),刊登在“新修訂藥品GMP專欄”的“問題解答”之中 。

   《藥品GMP問答》(一)共涉及無菌藥品共線生產等9個企業比較困惑的共性問題。今后針對企業所提出的問題,藥品安全監管司將陸續召開專題討論會,發布更多的《藥品GMP問答》,以更好地推動新修訂藥品GMP的貫徹實施工作。

   藥品GMP問答(一)

   針對新修訂藥品GMP貫徹實施過程中藥品生產企業所提出的共性問題,國家局組織藥品認證管理中心以及部分GMP專家與企業代表進行了專題研究,提出了針對性的解決方法和措施,以“藥品GMP問答”形式發布在國家局網站?!八幤稧MP問答”屬于指導性意見,不屬于國家局的法規性文件。在符合法律法規的前提下,企業可以采用“藥品GMP問答”以外的其它方法和措施。

   “藥品GMP問答”將分期公布。第一期“藥品GMP問答”針對的是無菌藥品,但一些基本理念也可供其他藥品類別參考。


   一、2010年修訂藥品GMP第四十六條第(一)款提出,“應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素,確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性,并有相應評估報告”。無菌藥品需共線生產時,可行性評估應考慮哪些方面因素?

   答:共線生產系指,在藥品生產中,有多個產品使用共用的廠房、設施、設備等情況。對某些特殊類別的產品,2010年修訂藥品GMP第四十六條已作出明確規定,即:

   “(二)生產特殊性質的藥品,如高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓,排至室外的廢氣應當經凈化處理并符合要求,排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口;

   (三)生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備,并與其他藥品生產區嚴格分開;

   (四)生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備;特殊情況下,如采取特別防護措施并經過必要的驗證,上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備。

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